某制药厂药物警戒办法.docx

某制药厂药物警戒办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本厂药品生产特点，规范药物警戒工作流程，提升药品安全风险防控能力，保障公众用药安全。针对当前药物警戒意识不足、报告不及时、信息传递不畅等问题，设定本制度以明确责任、统一标准、高效运作。

1、建立系统性药物警戒体系，覆盖药品生产全周期。

2、实现不良反应报告的快速识别、准确记录和及时上报。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产、质量检验、仓储物流、销售及售后服务等部门，涵盖正式员工、外包质检人员及合作临床机构。外包临床试验数据采集适用本制度，但由合作机构主报，本厂配合核查。紧急安