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2026年医疗器械检查专员培训题库（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪一项属于目前我国医疗器械法规体系的最高层级？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

答案A

解析国务院2021年修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）是医疗器械监督管理领域最高层级的行政法规，其他部门规章均以其为依据制定。

2.按照风险程度，目前医疗器械分为（）类。

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案B

解析国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

3.申请第二类医疗器械产品注册，由（）审评审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案B

解析境内第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审评审批；第三类由国务院药品监督管理部门审评审批。

4.从事第三类医疗器械经营，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案C

解析从事第三类医疗器械经营的