高效过滤器更换与验证制度.docxVIP

高效过滤器更换与验证制度

1.总则

1.1目的与依据

为确保洁净室（区）及相关受控环境内的空气净化效果符合药品生产质量管理规范（GMP）、ISO14644及国内相关行业标准的要求，规范高效空气过滤器（HEPA）及超高效空气过滤器（ULPA）的更换、安装、泄漏测试及性能验证流程，特制定本制度。本制度旨在通过标准化的操作流程，防止因过滤器失效导致的交叉污染、微粒超标及无菌保证水平下降，从而保证产品质量与作业环境安全。

1.2适用范围

本制度适用于公司范围内所有洁净室（区）、生物安全柜、隔离器、层流罩、负压救护车及涉及无菌操作或特定洁净度要求的各类空气净化系统中高效及超高效过滤器的全生命周期管理，包括选型、初装、日常监测、更换、验证及废弃处理。

1.3基本原则

高效过滤器的管理应遵循“预防为主、动态监测、数据驱动、规范验证”的原则。严禁仅凭时间周期盲目更换，亦严禁在无充分数据支持的情况下超期使用。所有更换与验证活动必须形成完整的记录，实现可追溯。

2.职责分工

2.1工程设备部

工程设备部是本制度的主导执行部门。负责高效过滤器的采购技术审核、库存管理；制定年度过滤器维护计划；组织实施过滤器的拆卸、安装及完整性测试；负责验证数据的收集、整理及初步分析；负责相关仪器仪表（如气溶胶发生器、光度计）的计量校准与日常维护。

2.2质量管理部（QA/QC）

质量管理部负责本制度的监督执行