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2026年医疗器械进货查验试题（含答案）

1.单选题

（1）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，对有明确使用期限的医疗器械，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

（2）第二类医疗器械经营企业开展进货查验工作时，不需要向供货单位索取留存的资料是？

A.供货单位加盖公章的营业执照复印件

B.供货单位医疗器械经营备案凭证复印件

C.供货单位法定代表人身份证原件

D.所采购医疗器械的注册证书复印件

答案：C

（3）验收进口第二类、第三类医疗器械时，以下哪项不属于法定要求必须查验留存的文件？

A.进口医疗器械注册证书

B.海关出具的入境检验检疫证明

C.加盖供货单位公章的原产地证明复印件

D.进口医疗器械研发试验报告

答案：D

（4）医疗器械经营企业对进货查验中发现的不合格医疗器械，以下处理方式错误的是？

A.放置于专门的不合格品区域，设置明显标识

B.做好不合格验收记录，通知供货单位后按要求退回

C.自行拆解销毁后无需记录，直接作为废品处理

D.对疑似不符合法定要求的产品，及时报告所在地市场监督管理部门

答案：C

2.多选题

（1）医疗器械进货查验环节，需要对供货单位主体资质进行审核的资料包括？

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证/经营备案凭证

C.供货单位出具的销售人员授权委托书

D