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国家无菌技术规范文件

1范围

本规范规定了无菌技术的基本要求、操作前准备、核心操作流程、不同场景无菌技术应用要点、无菌物品管理、无菌环境监测、职业防护与应急处置、质量控制与持续改进等内容。

本规范适用于全国各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、生物医药研发生产单位、食品药品检验检测机构等所有涉及无菌操作的场所及相关从业人员。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB15982医院消毒卫生标准

GB27950手消毒器卫生要求

GB27951皮肤消毒剂通用要求

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

《消毒管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第18号）

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

3术语和定义

3.1无菌技术

指在医疗、护理、检验、生产等操作过程中，防止一切微