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(完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题仅1个正确答案，总分20分）

1.我国现行有效《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间是

A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2022年5月1日D.2019年12月1日

正确答案：B

答案解析：2020年4月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布2020年第57号公告，正式颁布新版《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行，2003年版药物临床试验质量管理规范同步废止，是当前我国开展药物临床试验必须遵循的核心部门规章。

2.药物临床试验伦理准则的核心依据是

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.《希波克拉底誓言》C.《日内瓦公约》D.《贝尔蒙报告》

正确答案：A

答案解析：我国GCP明确要求，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理原则，核心要求为公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益、尽可能避免伤害，受试者权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

3.依据GCP要求，伦理委员会的组成成员数量不得少于

A.3人B.5人C.7人D.9人

正确答案：B

答案解析：2020版GCP明确规定，伦理委员会应当由至少5名成员组成，成员需覆盖不同性别，包含医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单