药品标签模糊更换操作规范.docx

药品标签模糊更换操作规范

1范围与术语定义

1.1适用范围

本规范适用于药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店、医疗机构药房等药品全产业链储存、流通、使用环节中，因运输摩擦、温湿度波动、包装老化、环境侵蚀导致现有药品标签模糊、残缺，但药品本身质量合格、最小销售单元包装密封性完好、药品核心标识信息可通过国家药品追溯系统比对确认的标签更换操作。

本规范不适用于以下情形：（1）假药、劣药为重新销售进行的标签更换；（2）篡改药品批号、有效期、生产厂家、批准文号等核心信息的标签更换；（3）已变质、被污染、密封性失效药品的标签更换；（4）拆零药品重新分