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(2026年)药品GCP考练习题及答案

2026年度药品临床试验管理规范（GCP）考核练习题及标准答案

本套练习题依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及2025年新发布的相关指导原则编制，覆盖GCP核心原则、伦理审查、研究者与申办者职责、试验方案设计、知情同意、不良事件报告、数据记录与溯源、试验用药品管理、质量保证与质量控制等关键模块。题型包括单选题、多选题、判断题和简答题，适用于药物临床试验机构研究人员、伦理委员会成员及申办方相关人员备考使用。

一、单项选择题（每题仅有一个最佳答案）

1.下列关于知情同意过程的描述，正确的是（）

A.知情同意书签署后，受试者即丧失退出试验的