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制药企业GMP培训考试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（）

A.人员、厂房、设备

B.生产、检验、储存

C.所有因素

D.关键环节

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.国家标准

B.行业标准

C.药用要求

D.企业标准

5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.分析纯要求

6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

7.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%。

A.18-26，40-65

B.20-25，35-60

C.18-24，45-65

D.20-26，40-6