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2026年药事管理与法规考试真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》明确，MAH委托生产上述特殊管理药品的，需经所在地省级药品监督管理部门批准，其中麻醉药品、第一类精神药品委托生产还需符合国家药监局公布的定点生产布局要求。

2.2026年纳入国家基本药物目录遴选范围的药品，需满足的核心条件不包括

A.已纳入国家医保甲类目录

B.临床首选

C.能够保障供应

D.不良反应少、不良反应可及可控

答案：A

解析：基本药物遴选坚持“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”的原则，不强制要求纳入医保甲类目录，纳入基本目录的药品按程序自动纳入医保报销范围，甲类、乙类分类由医保部门按规定确定。

3.根据《药品网络销售监督管理办法》及2025年补充规定，以下可以通过网络向个人消费者销售的药品是

A.复方磷酸可待因口服溶液

B.阿普唑仑片

C.