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2026年药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：B

答案解析：2025版《药品管理法实施条例》明确，除国务院药品监督管理部门另有规定的品种外，MAH委托生产特殊管理药品需经持有人所在地省级药监部门批准，取消此前特殊品类全部由国家局审批的规定，落实属地监管责任。

2.下列关于2026年国家基本药物目录调整的说法，错误的是

A.调整周期原则上不超过2年，必要时可临时组织调整

B.调出目录的品种包括发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的品种

C.独家生产品种纳入目录应当经过单独论证，急救、抢救用独家品种可豁免论证程序

D.目录收录的化学药品、生物制品、中成药均需标注通用名，未标注剂型的品种不得纳入

参考答案：C

答案解析：根据《国家基本药物目录管理办法（2025修订）》，独家生产品种（含急救、抢救用独家品种）纳入基本药物目录均需经过单独论证，论证重点评估临床必需性、价格可负担性、供应稳定性，