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2026年药物不良反应监测试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.就医患者本人

答案：D

解析：法定报告责任主体为药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、经营企业、医疗机构，患者属于自发报告主体，无法定强制报告责任。

2.按照《药品不良反应报告和监测工作手册（2025版）》要求，新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起（）内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

答案：B

解析：新的、严重不良反应15日内报告，一般不良反应30日内报告，死亡病例立即（2小时内）报告，群体性不良反应2小时内报省级药监及卫健部门。

3.下列药品不良反应分型中，属于剂量相关性、可预测、发生率高但死亡率低的类型是（）

A.A型不良反应（量变型异常）

B.B型不良反应（质变型异常）

C.C型不良反应（长期用药型）

D.D型不良反应（迟现型）

答案：A

解析：A型不良反应是药物药理作用过强所致，与剂量相关，如副作用、毒性反应、后遗效应，可预测，发生率约70%-80%，死亡率低；B型与剂量无关，如过敏反应、特异质反应，难