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2026年药物分析模拟习题含参考答案

一、最佳选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中国药典》2025年版（2026年药品检验执行的现行法定依据）规定，采用高效液相色谱法进行含量测定时，系统适用性试验中拖尾因子的合格范围应为

A.0.8~1.2

B.0.9~1.1

C.0.95~1.05

D.1.0~1.5

E.0.7~1.3

【参考答案】B

【解析】《中国药典》2025年版通则0512高效液相色谱法明确规定，除另有规定外，定量分析时色谱峰拖尾因子（T）应在0.9~1.1范围内，保证峰形对称，避免积分误差；选项C为旧版药典对内标法测定的部分特殊要求，选项A为薄层色谱斑点分离度的参考范围，选项D为早期生物样品测定的宽松阈值，均不符合现行标准要求。

2.某化学仿制药申报时需进行杂质谱研究，其中鉴定限度为0.10%的杂质属于

A.第一类杂质（毒性杂质）

B.鉴定阈值以下杂质

C.需要进行结构确证的杂质

D.超过质控限度的杂质

E.仅需报告的杂质

【参考答案】C

【解析】根据ICHQ3A（R2）及《中国药典》2025年版通则9102药品杂质分析指导原则，原料药最大日剂量≤2g时，杂质鉴定限度为0.10%，超过该限度的杂质必须进行结构确证，评估其安全性；第一类杂质为基因毒性杂质，鉴定限度通常远低于0.1%（如ppm级）；