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2025版医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2025年3月1日B.2025年5月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

3.根据条例规定，对医疗器械全生命周期质量安全承担首要责任的主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位

4.境内第三类医疗器械注册的法定审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级药品监督管理部门

5.根据2025版条例要求，第三类、第二类医疗器械应当在（）前实现全品种唯一标识赋码及全链条可追溯，第一类医疗器械逐步推进唯一标识应用。

A.2025年12月31日B.2026年12月31日C.2027年12月31日D.2029年12月31日

6.下列医疗器械注册申请中，不属于优先审评审批适用范围的是（）

A.诊断罕见病、恶性肿