ISOTS 37137-12021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分一般要求标准立项发展报告.docxVIP

可吸收性医疗器械生物学评价第1部分：一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofAbsorbableMedicalDevices—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着可吸收性医疗器械在临床应用中日益广泛，其生物学安全性评价成为监管机构和产业界关注的焦点。可吸收性医疗器械因材料在体内发生降解和吸收，其生物学评价与传统永久植入器械存在显著差异，亟需专门的技术标准予以规范。ISO/TS37137-1:2021《可吸收性医疗器械生物学评价第1部分：一般要求》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是全球首项专门针对可吸收性医疗器械生物学评价的通用技术要求，填补了该领域国际标准的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、技术内容框架及其核心要求，分析了标准中关于降解产物评价、动态生物学反应评估、风险评估整合等关键技术条款的内涵与创新点，并对标准在国内外转化实施的前景进行了展望。报告指出，该标准首次系统性地确立了可吸收性医疗器械生物学评价的总体框架和一般原则，明确了物理化学表征、降解行为研究、生物学评价策略之间的系统性逻辑关系，对推动全球可吸收医疗器械产业的规范化发展具有重要的引领作用。

关键词：可吸收性医疗器械；生物学评价；ISO/TS3