2026版GCP及ICH E6(R3)考试题及答案.docx

2026版GCP及ICHE6(R3)考试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分。每题仅1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.我国2026年修订发布的《药物临床试验质量管理规范》全面对接ICHE6(R3)技术要求，作为药品注册临床试验的强制合规依据，其正式实施日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年7月1日C.2027年1月1日D.2026年12月1日

2.ICHE6(R3)版良好临床实践规范共设置（）项核心原则，相较R2版本进一步强化了受试者权益保护、质量源于设计、比例化管理、创新技术应用、健康公平等要求。

A.13B.18C.