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（新）愈骨胶囊治疗骨痹的临床观察(2篇）

第一篇

本临床观察旨在评价新愈骨胶囊治疗骨痹（肝肾不足兼血瘀阻络证）的临床疗效与安全性，为其临床推广应用提供循证医学依据。骨痹是中老年人常见的慢性退行性关节疾病，西医对应骨关节炎，患病率随年龄增长显著升高，目前临床主流治疗方案以非甾体抗炎药为主，但长期使用易引发胃肠道损伤、肝肾功能异常等不良反应，中医药在骨痹治疗中凭借整体调节、不良反应轻微的优势逐渐受到关注。新愈骨胶囊为我院骨科经验方开发的院内中成药，组方以补肾活血、通络止痛为核心，前期基础研究已证实其可促进软骨细胞增殖、抑制炎症反应，本研究采用随机对照试验设计，纳入120例骨痹患者开展临床观察。

本研究病例来源为2021年1月至2023年6月国内3家三甲中医院骨科门诊及住院患者，纳入标准如下：1.符合2019年美国风湿病学会（ACR）骨关节炎诊断标准，存在膝关节或髋关节疼痛，且满足至少3项以下条件：年龄≥40岁、晨僵时间≤30分钟、活动时关节摩擦音、关节肿胀、X线片显示关节间隙狭窄/软骨下骨硬化/骨赘形成；2.中医辨证为肝肾不足兼血瘀阻络证，参照《中药新药临床研究指导原则（2020年版）》，主症具备2项以上（关节疼痛、屈伸不利），加次症至少1项（腰膝酸软、麻木不仁、神疲乏力），结合舌质紫暗或有瘀斑、脉弦细或涩脉即可确诊；3.年龄40~75岁，性别不限；4.签署知情同意书，可配合完