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制药设备与车间设计习题及答案

1.片剂生产中压片机选型需考虑哪些关键参数？

压片机选型需综合考虑生产能力、工艺适应性及合规性。首先，生产能力需匹配车间产能规划，需计算理论产量（冲模数×转速×时间）与实际产量（需考虑填充效率、废片率）的匹配度，例如100冲的高速压片机转速若为80转/分钟，理论小时产量约为100×80×60=48万片，需结合批次规模选择合适冲数与转速组合。其次，压力控制精度是关键参数，压片力范围需覆盖片剂处方所需硬度（通常5-30kN），且压力稳定性需≤±2%，避免裂片或松片。冲模规格需与片形（圆形、异形）、片重（0.1-1.5g常见范围）匹配，需验证冲模材质（如碳化钨涂层）对药物的抗黏附性。此外，粉尘控制设计需符合GMP要求，设备应配置密闭加料系统（如真空上料）、吸尘接口（风量≥600m3/h）及易清洁结构（无死角腔体、快拆式冲模），避免交叉污染。最后，需考虑自动化功能，如自动剔除废片（通过重量或厚度在线检测）、压力曲线记录（满足数据完整性要求），以及与整粒机、包衣机的联动兼容性。

2.注射剂车间配液系统设计中，不锈钢材质选择需遵循哪些原则？

注射剂配液系统直接接触药液，材质选择需满足耐腐蚀性、生物安全性及可清洁性。首先，主体材质应选用奥氏体不锈钢，其中316L不锈钢（含钼2-3%）因钼元素增强了耐氯离子腐蚀能力，优于304不锈钢（无钼），适用于含氯化钠