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2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题设4个备选答案，只有1个答案最符合题干要求）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理规范》，药品不良反应的法定定义是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在不合理配伍使用时出现的与用药目的无关的有害反应

2.我国药品不良反应报告和监测工作的法定第一责任主体是（）

A.各级医疗机构

B.药品上市许可持有人

C.药品零售连锁企业

D.各级疾病预防控制中心

3.根据2024年3月1日起施行的监测规范要求，责任主体获知严重药品不良反应后，应当在多长时限内通过国家药品不良反应监测系统完成上报（）

A.7个日历日

B.15个日历日

C.30个日历日

D.立即

4.责任主体获知药品不良反应导致患者死亡的病例时，上报的法定时限要求是（）

A.24小时内

B.12小时内

C.立即

D.7个日历日

5.责任主体获知一般药品不良反应（非严重、非新的）后，法定上报时限为（）

A.15个日历日

B.30个日历日

C.60个日历日

D