ISOTS 7552-12024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范 第1部分分离的RNA标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第1部分：分离的RNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforcirculatingtumourcells(CTCs)invenouswholeblood—Part1:IsolatedRNA

摘要

循环肿瘤细胞（CirculatingTumourCells,CTCs）作为液体活检领域的核心生物标志物，在肿瘤早期筛查、疗效监测、复发预警及个体化治疗指导中具有重要的临床价值。然而，CTCs在静脉全血中含量极低（每毫升血液中仅数个至数十个），其分离富集及后续RNA分析面临灵敏度不足、样本降解、操作标准化缺失等多重技术瓶颈。ISO/TS7552-1:2024《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第1部分：分离的RNA》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是全球首项针对CTCsRNA预检查过程制定系统化规范的权威技术文件。该标准系统规定了静脉全血样本中CTCs分离前处理的全流程技术规范，涵盖样本采集、稳定保存、密度梯度离心、免疫磁珠分选、微流控