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2026年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，临床试验用药物是指：

A.已上市销售的药品

B.用于临床试验的试验药物、对照药品

C.医疗机构制剂

D.进口分包装药品

答案：B

2.试验用药物管理的核心目标是：

A.降低试验成本

B.保证试验用药物质量稳定可靠，管理过程规范可追溯，保障受试者安全与权益

C.加快临床试验进度

D.方便研究者取用

答案：B

3.负责试验用药物管理的临床试验机构内部部门通常是：

A.机构办公室

B.临床试验药房/试验用药品管理中心

C.伦理委员会

D.财务科

答案：B

4.试验用药物接收时，核对内容不包括：

A.药物名称、规格、剂型、数量与运输单是否一致

B.药物包装是否完好，标签信息是否清晰、完整

C.药物的市场价格

D.运输过程中的温度监控记录（如适用）

答案：C

5.试验用药物储存区域应具备的条件是：

A.与办公区域混用，方便取放

B.专用区域，具备相应的安全设施和储存条件（如温湿度控制、防盗）

C.可与其他临床用药混合存放

D.仅需普通货架存放

答案：B

6.试验用药物发放给研究者时，必须依据：

A.研究者的口头要求

B.已获得伦理批准的试验方案和研究者开具的处方或用药医嘱

C.申办者的电话通知

D.机构办公室主任的批示

答案：B