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2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附+答案).docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《GCP现场检查判定原则（修订版）》，药物临床试验全过程必须遵循的根本宗旨不包括以下哪项（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保证临床试验结果科学、可靠、可追溯

C.优先保障临床试验推进效率以加快新药上市

D.保证临床试验数据真实、完整、准确

2.承担药物临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其组成应当符合相关法规要求，以下关于伦理委员会人员构成的说法，错误的是（）

A.委员数量不得少于5人，包含不同性别的委员

B.应当有具备医药专业背景的委员，同时包含非医药专业、独立于临床试验机构/申办者的委员

C.为提升审查效率，所有委员均应为就职于本医疗机构的在职人员，不得聘请外部委员

D.伦理委员会应当设置专门的秘书岗位负责日常审查事务管理

3.在涉及7周岁以上未成年人受试者的药物临床试验中，关于知情同意过程的实施要求，以下说法正确的是（）

A.仅需获得受试者法定监护人签署的书面知情同意书即可开展试验

B.若未成年人具备表达自身参与意愿的能力，除法定监护人的书面知情同意外，还应当获得其本人的知情同意（Assent），若未成年人明确拒绝参与应当尊重其意愿