美国药典29微生物限度检查实用指南.pdfVIP

USP29“我认为USP29

它山之石微生物限度检查法”供大家学习参考，

内确实有许多值得我们学习的东西，但在编辑《中国药典》时也要考虑到我国实际情况，

本着真正能提高药品质量的目的，如一味地照抄照搬别人的东西，就会出现看看药品标准

确实是上去了，体面、拿的出去，但在实际应用时不适宜操作，反而降低了对药品质量的

控制。

我认为2005年版、2010年版的《中国药典》微生物限度检查法就是如此，2005版

ide氯化钠Agar琼脂NeutralRed中性红CrystalViolet结晶紫Water水ggggmgmgmL将固态物与水混合煮沸分钟令其充分溶解灭菌后pHUSP微生物限度检查XVIIILevineEosin亚甲兰琼脂培养基伊红美兰琼脂

药典执行后就开始需要进行药品的验证工作，相同的药品不同的厂家之间要验证；既是同

一厂家由于生产原料厂家的改变也要验证，因此各厂家之间出现了五花八门的都称已经验

证的检验方法，有的说该方法可行，有的又说该方法不行，天知道这些验证方法的可信度？

同时又出台了执行药典通知：以后未经验证的检品不能下“微生物限度检查符合规定”的

结论。我国有这么多的药品生产厂