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医用塑料导管挤出成型工艺洁净管控

我从事医用塑料加工挤出工艺相关工作已经快十五年了，从最初跟着师傅在车间摸设备，到现在负责整个工厂的工艺管控，我最常跟新入行的年轻人说的一句话就是：做医用产品，每一步都要把“干净”两个字刻在脑子里，尤其是咱们做挤出成型的，医用塑料导管不管是输液用的外周导管，还是介入用的冠脉导管，但凡洁净出了问题，那就是直接关乎患者生命安全的大事，容不得半分侥幸。医用塑料导管挤出成型的整个过程，从原料进厂到成品出车间，每一个环节都有洁净风险，也都需要对应的管控措施，不是说建个洁净车间就万事大吉了。今天我就结合这些年的实际经验，把整个工艺环节的洁净管控梳理清楚，和大家聊聊这其中的细节和门道。

1医用塑料导管挤出成型洁净管控的核心必要性

1.1医用塑料导管的特殊应用属性

医用塑料导管和普通民用塑料挤出产品不一样，大部分产品是直接接触人体体液、血液，甚至需要长期植入人体内部的，咱们日常接触的输液导管、留置针管，还有各类介入手术用的引导导管都属于这个范畴。这些产品如果携带了微生物、热源或者其他外来污染物，进入人体后轻的会引发局部感染，重的会导致败血症甚至更严重的医疗事故，国家对医用产品的洁净度有强制的标准要求，不管是微生物限量还是非挥发性残留物、重金属这些指标，卡得都非常严。所以从挤出成型这个最开始的成品成型环节，就必须把洁净管控做到位，不能把问题留到后面灭菌环节去补。我