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医学检验科试剂采购使用管理制度

为规范医学检验科试剂采购、储存、使用全流程管理，保障检验结果准确性与生物安全，控制运行成本，防范廉政风险，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家药监局令第48号）、《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《公立医院内部控制管理办法》等法规要求，结合检验科工作实际，制定本制度。本制度适用于检验科所有临床检验用途体外诊断试剂（含一类、二类、三类医疗器械类试剂，校准品、质控品、微生物培养基、诊断血清、化学染色液）、辅助试剂、危险化学类检验试剂及科研用检验试剂的全生命周期管理，覆盖采购申请、资质审核、采购执行、验收入库、储存养护、领用使用、报废处置全流程，所有涉及试剂管理、使用的人员必须严格遵照执行。

一、组织架构与职责分工

（一）成立检验科试剂管理工作组。组长由检验科主任担任，为试剂管理第一责任人，副组长由检验科分管质量副主任、医院采购管理部门对接专员、院感管理科对接专员担任，成员覆盖各专业组（临检组、生化组、免疫组、微生物组、分子诊断组、输血组、急诊检验组）组长、专职试剂管理员、科室质量监督员、财务科成本核算专员、纪检监察部门联络员。工作组每月召开一次试剂管理专题会，梳理试剂采购、使用、质量管控中的问题，调整管理策略，审核采购计划与供应商考