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2026年医疗器械经营企业质量管理人(理论知识)试题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括（）

A.文件和记录控制

B.人员资质与培训

C.设备设施维护保养

D.医疗器械广告发布管理

【答案】D

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》明确规定了质量管理体系的核心要素，包括质量管理体系文件、人员资质与培训、设备设施维护保养、采购与验收、储存与养护、销售与出库、不良事件报告等。医疗器械广告发布管理属于广告法范畴，不属于医疗器械经营质量管理规范的核心要素。选项A、B、C均属于规范要求的核心要素，而选项D与规范要求不符，故正确答案为D。

2.医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械进行验收时，应当重点核查的内容不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.医疗器械说明书及标签

C.医疗器械出厂检验合格报告

D.医疗器械运输过程中的温度记录

【答案】D

【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条，医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械进行验收时，应当核查医疗器械注册证或备案凭证复印件、医疗器械说明书及标签、医疗器