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医疗器械生产质量管理规范

一、机构与人员管理

医疗器械生产企业应当建立与生产产品类别、风险等级相匹配的完备质量管理组织架构，明确各级岗位职责与权限，确保质量管理部门独立履行职责，质量负责人与生产负责人不得互相兼任，质量负责人、质量授权人应当由企业最高管理者授权，独立行使产品质量放行、不合格品判定、偏差处理等职权，不受生产、销售等部门干预。

人员资质应当符合分层管理要求：从事第三类植入性医疗器械生产的生产负责人，应当具有医疗器械、生物医学工程、临床医学等相关专业本科及以上学历，且拥有3年以上同类别医疗器械生产管理经验；质量负责人应当具有相关专业本科及以上学历，拥有5年以上同类别医疗器械质量管理经