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医疗器械质量管理考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械上市销售前，必须取得的产品准入门槛是（）。

A.生产许可证

B.产品注册证或备案凭证

C.经营许可证

D.CE认证

2.下列哪项不属于医疗器械？

A.一次性注射器

B.CT机

C.医用棉签

D.保健食品

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。

A.保证产品检验合格

B.建立文件化的质量管理体系并有效运行

C.降低生产成本

D.提高生产效率

4.第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

5.医疗器械不良事件中，导致死亡的事件属于（）。

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.轻微伤害事件

6.洁净室（区）的温度和相对湿度一般控制在（）。

A.18-26℃，45%-65%

B.20-24℃，45%-65%

C.18-26℃，40%-60%

D.20-25℃，50%-70%

7.下列哪项不是纠正措施（CAPA）的必需环节？

A.原因分析

B.制定措施

C.效果验证

D.重复检验

8.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录保存期限应至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品有效期后2年，无有效期的不得少于5年

9.