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医疗机构制剂配置质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.医疗机构制剂配制全过程质量管控必须遵循的法定技术规范是

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

C.《药品经营质量管理规范》（GSP）

D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

E.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

2.根据制剂配制岗位任职要求，制剂室与药检室负责人的配置及资质应满足

A.具备本科以上药学专业学历，可由同一人兼任

B.具备大专以上药学或相关专业学历，不得互相兼任

C.具备中专以上药学专业学历、3年以上工作经验，可互相兼任

D.必须取得执业药师职业资格，可由同一人兼任

E.无学历要求，具备5年以上制剂工作经验即可任职

3.制剂物料储存实行色标管理，待验物料、合格物料、不合格物料对应的标识颜色依次为

A.黄色、绿色、红色

B.红色、黄色、绿色

C.黄色、红色、绿色

D.绿色、黄色、红色

E.红色、绿色、黄色

4.洁净室（区）无特殊工艺要求时，温度与相对湿度应控制在

A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B.温度16～28℃，相对湿度40%～70%

C.温度20～25℃，相对湿度50%～70%

D.温度18～24℃，相对湿度45%～60%

E.温度20～26℃，相对湿度40%～60%

5.最