药品拆零分装管理制度.docx

药品拆零分装管理制度

1.适用范围与基本原则

1.1适用范围

本制度适用于取得合法药品经营资质的零售药店、取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构药房的药品拆零分装管理工作，涵盖西药、中成药、常温/冷藏储存的生物制品中口服、外用、眼用、鼻用、耳用等可拆零剂型的拆分、分装、储存、发放全流程管理。中药饮片、中药配方颗粒的拆零分装另行执行相关规范。

1.2基本原则

拆零分装应当遵循“质量第一、按需拆零、全程可追溯、保障用药安全”的原则，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔201