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一次性医用耗材入库验收规范

一、适用范围与核心原则

入库验收是一次性医用耗材从供应链进入临床使用环节的第一道质量防线，所有进入医疗机构的耗材未经合格验收一律不得入库、上架、计费。

?适用范围：本规范适用于本机构所有通过集中采购、临时采购、应急捐赠、科研合作等渠道进入库房的一次性医用耗材，涵盖第三类高风险无菌耗材（输液器、输血器、留置针、中心静脉导管、一次性使用活检针等）、第二类中风险耗材（无菌医用手套、一次性使用导尿管、医用外科口罩、普通手术缝合线、采血针等）、第一类低风险耗材（一次性检查垫、医用帽子、普通隔离鞋套、一次性使用备皮包等）。

?核心原则：

1.分类验收原则：第三类高风险耗材必须执行仓管专员+院感质控专员双人验收，第二类、第一类耗材可由经培训合格的仓管专员独立验收；

2.可追溯原则：所有验收环节的记录、凭证必须留存至耗材有效期届满后2年，无明确有效期的留存期限不得少于5年，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的法定要求；

3.零容忍原则：资质不全、无菌屏障破损、超过有效期、来源不明的耗材一律直接拒收，无例外审批通道。

二、验收前置准备

充分的前置准备可将验收错漏率降低70%以上，避免到货后临时找资料、凑设备导致的核验流于形式。

1.人员准备

?验收人员必须持有医疗器械仓储管理岗位培训合格证书，负责无菌耗材验收的人员需额外通过院感