医疗器械网络销售质量管理规范.docx

医疗器械网络销售质量管理规范

一、范围与基本要求

本规范适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械网络销售的主体，包括医疗器械注册人、备案人、经营企业自建网站开展销售活动，以及上述主体入驻医疗器械网络交易服务第三方平台开展销售活动，同时适用于提供医疗器械网络交易服务的第三方平台提供者。所有从事医疗器械网络销售相关活动的主体，应当严格遵守《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规规章要求，将质量管理要求全覆盖网络销售全流程，涵盖信息发布、采购查验、仓储配送、交易交付、售后服务、不良事件监测全链条，保证网络销售