ISOTR 4752-2025 生物技术 哺乳动物细胞培养物中微生物污染检测方法清单 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术哺乳动物细胞培养物中微生物污染检测方法清单标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Inventoryofmethodsfordetectionofmicrobiologicalcontaminationinmammaliancellculture

摘要：哺乳动物细胞培养是生物制药、疫苗、细胞与基因治疗等领域的关键技术平台。培养物一旦发生细菌、真菌、支原体或病毒等微生物污染，可能导致批次报废、产品质量下降，甚至引发患者安全风险。传统药典方法如无菌检查、支原体培养及指示细胞培养法具有权威性，但周期长、通量低；PCR、qPCR、数字PCR、下一代测序、ATP生物发光、流式细胞术等快速方法发展迅速，但方法选择、验证和法规接受度存在差异。ISO/TR4752-2025《生物技术—哺乳动物细胞培养物中微生物污染检测方法清单》作为ISO技术报告，于2025年6月6日实施，当前状态为现行。该报告系统梳理适用于哺乳动物细胞培养物的微生物污染检测方法，比较原理、适用性、灵敏度、特异性、周期和局限，为细胞库检定、过程控制、放行检测和偏差调查提供方法选择参考。本文介绍其制定背景、标准定位、技术内容、验证质控、法规关系、实施建议及主要参与标委会，认为该技术报