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药物临床试验GCP考试试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

3.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，不包括（）

A.研究者的资格

B.受试者入选方法

C.试验的受益与风险

D.药品的价格

4.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的非临床研究信息

C.试验药物的处方组成

D.试验药物的疗效

5.关于知情同意书内容的要求，下列说法错误的是（）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.可不告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须告知受试者预期可能的受益

6.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.药品管理员

D.伦理委员会

7.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的可溯源性

D.保证数据的美观性

8.申办者对试验用药品的职责不包括（）

A.提供

B.质量控制

C.运输

D.开发新剂型

9.研究者提前终止或暂停一项临