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医疗器械初级考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的法定定义，医疗器械的效用主要通过（）方式获得，区别于药品的作用机制。

A.药理学、免疫学或者代谢

B.物理

C.化学反应

D.生物基因调控

2.我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理，其中第一类医疗器械的风险等级与管理要求为（）。

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.风险程度极高，需要实施专属渠道管控以保证其安全、有效

3.境内第一类医疗器械产品备案的负责部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.下列产品中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.一次性使用静脉输液针

C.不含药物成分、仅通过物理方式实现降温作用的医用冷敷贴

D.植入式心脏起搏器

5.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当向（）申请取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营。

A.所在地设区的市级药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.