药物临床试验送审文件清单.docx

药物临床试验送审文件清单

一、药品监督管理部门临床试验申请（IND）送审文件清单

（一）行政文件与申报信息类

1.药品注册申请表

提交要求：需通过国家药监局药品注册电子申报系统填报生成电子申请表，同步提交加盖申办方公章的纸质版1份；表内信息需准确完整，涵盖试验药物通用名/商品名/研发代号、注册分类、适应症/功能主治、申请事项（临床试验申请/临床试验默示许可变更等）、申办方名称及资质信息、受托研究机构（CRO）信息（如有）、牵头研究者及牵头研究机构信息、临床试验阶段（I期/II期/III期/生物等效性试验等）、预计受试者规模等核心内容。

备注：注册分类需严格对应现行《化学药品注册分类及申报资料