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药物临床试验质量管理规范GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，该规范的适用范围不包括以下哪项（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.药物临床试验机构的资质备案管理

C.药物临床试验全过程的合规管理，涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

D.已上市药品开展的以补充注册申请为目的的临床试验

2.下列伦理委员会组成要求中，符合2020版GCP规定的是（）

A.至少由3名成员组成，所有成员均需具备医药相关专业背景

B.至少由5名成员组成，成员需覆盖不同性别，包含非科