药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试(四).docx

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试(四)

一、判断题（共20题，每题1分，共20分。请判断题目表述正误，正确打“√”，错误打“×”）

1.为保证伦理审查的专业性与科学性，伦理委员会所有成员必须具备医药相关专业背景，方可参与临床试验项目的审查投票。

2.研究者仅需对临床试验过程中发生的、与试验药物存在明确因果关系的严重不良事件（SAE）履行上报义务，判定为可能无关、无关的严重不良事件无需记录或上报。

3.临床试验用药品经申办者质量检验合格后，可直接运送至临床研究科室发放给受试者使用，无需经过研究机构临床试验药房的核验、入库登记流程。

4.知情同意书签署过程中，若受试者为无民事行为