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药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范是保障药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益与安全的核心准则，适用于为申请药品注册而开展的I至IV期药物临床试验、生物等效性试验，以及其他所有涉及人体的药物临床研究活动，涵盖临床试验从方案设计、伦理审查、受试者入组、试验实施、数据处理到结题归档的全流程管理要求，是药物临床研究必须遵循的强制性规范。

一、核心基本原则与适用边界

（一）核心基本原则

1.受试者权益优先原则：任何临床试验都应当把保护受试者的权益和安全放在首位，权益保障优先级高于科学利益和社会公共利益，不得为获取研究数据损害受试者的人身安全与合法权益。

2.科学性原则：