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抗生素粉针剂冷链储存制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范抗生素粉针剂的冷链储存管理，确保药品在储存环节的质量安全，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有抗生素粉针剂（包括但不限于需冷藏或阴凉处储存的品种）的采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输及温湿度监测等全过程的管理。凡涉及抗生素粉针剂操作的人员及相关设施设备，均须遵守本制度。

第三条基本原则

抗生素粉针剂冷链储存应遵循“安全、有效、可控、全程”的原则。坚持质量第一，实行全过程质量控制，确保药品在规定的温度条件下储存，防止因温度失控导致药品效价降低、毒性增加或产生降解物质。

第四条定义

1.抗生素粉针剂：指抗生素类药物制成的无菌粉末，需用溶剂溶解后注射的制剂，包括冻干粉针剂和无菌粉末分装制品。

2.冷链：指抗生素粉针剂从生产企业到使用单位，或从出库到使用的过程中，始终处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链系统。

3.冷链储存：指将抗生素粉针剂存放在符合其说明书规定的温度条件下的冷藏库或阴凉库中，并进行持续监测和管理的过程。

第二章组织机构与职责

第五条质量负责人职责

1.负责本单位抗生素粉针剂冷链储存管理体系的建立、实施和持续改进。