新版医疗器械生产质量管理规范解析2026.pptx

新版医疗器械生产质量管理规范解析

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机构人员严管

委托生产规范

质控检验收紧

现场数据管理

机构人员严管

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关键岗位须全职

生产与质量负责人不得互相兼任

新版规范第十四条明确要求，生产管理部门和质量管理部门负责人必须严格分离，不得由同一人兼任，从组织架构上杜绝权力集中带来的质量风险。

五类关键岗位人员必须为全职

第十七条规定，企业主要负责人、管理者代表、生产与质量管理部门负责人及产品放行审核人须为全职人员，彻底禁止兼职挂靠与挂名任职。

关键岗位学历与经验门槛细化

管代与质量负责人须具备相关专业大专以上学历及3年以上质量管理经验，二三类企业更要求本