医疗器械经营质量管理指南（2025版）.docxVIP

医疗器械经营质量管理指南（2025版）

第一章总则与质量管理体系构建

为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械经营过程中的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，结合行业发展趋势与数字化转型需求，制定本指南。本指南旨在为医疗器械经营企业提供一套系统化、标准化、可落地的质量管理操作范式，适用于所有从事医疗器械经营活动（包括网络销售、第三方物流储存运输）的企业。

医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当坚持“质量第一、安全至上、风险管控、全程追溯”的原则，建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系。该体系应覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程，确保经营的医疗器械合法、有效、安全，并能够实现全程可追溯。

企业应当采用先进的质量管理方法，如风险管理、全过程质量控制、持续改进等，结合信息化手段，提升质量管理效能。质量管理体系的设计应科学合理，能够识别、评估和控制经营过程中的质量风险。企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，应当全面负责企业日常管理，提供必要的资源，确保质量管理体系的有效运行，保证企业按照本指南要求经营医疗器械。

企业应当设立独立的质量管理部门或配备质量管理人员，履行质量管理职责，在企业内部具有质量否决权。质量管理部门的职责不得由其他部门或人员代为履行。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，企业应当制定完整的质