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医疗器械质量保证协议

本协议由以下双方在平等自愿、权责一致的原则下协商订立，双方共同遵守所有条款：

1.甲方：[医疗器械上市许可持有人全称，统一社会信用代码：XXX，住所：XXX，法定代表人：XXX，质量负责人：XXX，联系方式：XXX]，为持有合法有效的医疗器械注册证/备案凭证的医疗器械注册人/备案人，依据《医疗器械监督管理条例》规定对所持有医疗器械的全生命周期质量安全承担法定主体责任。

2.乙方：[合作方全称，统一社会信用代码：XXX，住所：XXX，法定代表人：XXX，质量联系人：XXX，联系方式：XXX]，为具备对应合作资质的医疗器械生产企业/原辅料供应商/仓储物流服务商/医疗器械经营企业，具备开展合作事项所需的生产/经营许可、备案资质，对其承担环节的活动合规性及产品质量安全承担约定责任。

一、定义与适用依据

1.1本协议项下“医疗器械”指甲方持有注册证/备案凭证的全部产品，覆盖甲方委托乙方生产的产品、向乙方采购原辅料/零部件生产的产品、委托乙方仓储配送的产品、授权乙方经销的产品，具体合作产品清单作为本协议附件1，清单内容包括产品名称、规格型号、注册证/备案号、生产批号范围、合作环节，与本协议具有同等法律效力。

1.2本协议订立的法规依据包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第53号）、《医疗器械