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病理科质量管理规范（2026版）

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构临床实验室管理办法》《病理科建设与管理指南（试行）》《医疗废物管理条例》及GB/T22576.1-2018《医学实验室质量和能力的专用要求》制定，适用于二级以上综合医院、专科医院病理科，基层医疗机构设置的病理诊断室可参照本规范执行。本规范所有条款为强制性执行条款，各级医疗机构病理科需建立全流程质量管控体系，保障病理诊断结果准确、安全、可追溯。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范覆盖病理科所有业务环节，包括标本接收、取材、制片、染色、诊断、报告签发、标本存储、废弃处置全流程，不含科研用途的特殊病理实验操作。

2.所有开展病理诊断服务的医疗机构，无论病理科设置在院内独立区域还是依托区域病理中心开展业务，均需符合本规范的全部要求，不得通过外包、托管等形式规避质量管控责任。

二、管理目标

1.本规范设定的核心量化质量目标包括：常规病理诊断准确率不低于99%，冰冻病理与常规石蜡诊断符合率不低于95%，常规病理报告及时率不低于98%，细胞病理诊断符合率不低于97%，免疫组化检测结果符合率不低于98%，分子病理检测室间质评合格率100%，病理相关不良事件发生率低于0.01%。

2.质量目标需分解到每个岗位，每月度统计完成情况，未达标的环节需逐一追溯原因，确保年度