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新药临床试验伦理审查案例分析试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.新药临床试验伦理审查的主要目的不包括（）

A.保护受试者权益B.促进新药研发C.保证试验科学性D.提高医院知名度

答案：D

2.伦理审查委员会的成员不包括（）

A.医学专家B.律师C.患者代表D.企业代表

答案：D

3.以下哪种情况不属于伦理问题（）

A.受试者未充分知情B.试验设计合理C.利益冲突D.风险与受益不平衡

答案：B

4.伦理审查的启动条件是（）

A.试验开始后B.试验结束后C.试验方案提交后D.随意时间

答案：C

5.受试者的权利不包括（）

A.自主选择权B.隐私权C.获得报酬权D.无条件退出权

答案：C

6.伦理审查的形式不包括（）

A.会议审查B.快速审查C.电话审查D.紧急会议审查

答案：C

7.伦理委员会对试验方案的审查内容不包括（）

A.试验目的B.受试者招募C.药品价格D.风险控制

答案：C

8.当受试者出现严重不良事件时，首先应（）

A.通知伦理委员会B.报告药品监管部门C.及时救治受试者D.停止试验

答案：C

9.伦理审查文件保存期限为（）

A.