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新药上市后严重不良反应监测案例分析试题库及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.新药上市后重点监测的对象主要是：

A.普通患者

B.特殊人群

C.所有使用药物者

D.不良反应高风险人群

答案：D

2.严重不良反应不包括以下哪种：

A.死亡

B.轻微皮疹

C.致癌

D.致畸

答案：B

3.以下哪种不属于上市后药品不良反应监测方法：

A.自愿呈报系统

B.医院集中监测

C.临床前研究

D.药物流行病学研究

答案：C

4.新药上市后监测中，自发报告系统的优点是：

A.覆盖面广

B.数据准确

C.能定量分析

D.能确定因果关系

答案：A

5.严重不良反应报告的时限是：

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

6.药品不良反应监测的目的不包括：

A.保障用药安全

B.提高药品质量

C.淘汰药品

D.促进合理用药

答案：C

7.以下哪种情况可能提示严重不良反应：

A.用药后出现轻微头痛

B.用药后出现血压急剧下降

C.用药后出现轻度恶心

D.用药后出现短暂失眠

答案：B

8.上市后药品安全性再评价的主要依据是：

A.不良反应监测结果

B.药品说明书

C.药品价格

D.药品包装

答案：A

9.新药上市后监测的起始时间是：

A.临床试验开始时

B.新药批准上市时

C.药品生产时

D.药品销售时

答案：B

10.以下哪种药品不良反应监测方法最适合发现罕见不良反应：

A