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2026年药店医疗器械自查报告

报告日期：2026年12月20日

报告单位：XX大药房连锁有限公司

自查覆盖范围：公司总部质量管理部、仓储配送中心及下属127家直营门店、36家加盟门店

自查周期：2026年1月1日-2026年12月15日

一、自查工作组织实施情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》及XX省药品监督管理局2026年医疗器械经营企业监管工作要求开展，旨在全面排查医疗器械经营全流程风险隐患，夯实合规经营基础。

（一）自查小组构成

成立由公司法定代表人任组长、质量负责人任副组长，质量管理部、采购部、仓储部、运营部、信息部、加盟管理部各部门核心骨干为成员的专项自查小组，其中配备医疗器械专职质量管理人员7名，全部持有医疗器械经营质量管理培训合格证书，具备3年以上相关从业经验。

（二）自查实施步骤

1.准备阶段（11月1日-11月5日）：梳理现行医疗器械监管法规更新要点，对照2025年监管部门检查发现问题、2026年日常质量巡查记录，编制《医疗器械自查checklist》，覆盖资质管理、采购验收、贮存配送、销售服务、不良事件监测等12个模块共217项检查要点，组织所有自查人员开展3次法规及检查标准专项培训，考核通过率100%。

2.现场检查阶段（11月6日-12月5日）：采用“总部全环节核查+门店抽样检查+加盟门店