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医疗器械监督管理条例相关试题单选试题库及答案

单项选择题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.研制、生产、经营

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营、使用、召回

答案：C

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批

B.注册

C.备案

D.许可

答案：C

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器