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共聚焦内窥镜成像深度试验规范

1范围

本规范规定了共聚焦内窥镜成像深度试验的试验环境要求、试验设备要求、试验样品准备、试验流程、数据处理方法及试验结果判定规则，适用于医用诊断类共聚焦内窥镜、工业检测类共聚焦内窥镜的成像深度性能验证与评价，涵盖探头式、导管式、台式等各类共聚焦内窥镜产品的研发测试、出厂检验及第三方性能检测场景。本规范不适用于基于多光子激发原理的共聚焦内窥系统、仅用于教学演示的非商用共聚焦内窥镜产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T1804-2021医用内窥镜共聚焦内窥镜

ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

JJF1867-2020激光共聚焦扫描显微镜校准规范

ASTME2939-19工业用内窥镜性能评估标准指南

3术语和定义

3.1共聚焦内窥镜confocalendoscope将共聚焦显微成像技术与内窥结构结合，可进入人体自然腔道或工业封闭腔体，实现活体、在位、实时亚细胞级分辨率成像的设备，通常由主机、成像探头、扫描模块、激光光源、探测模块及图像处理单元组成。3.2成像深