γ-逆转录病毒载体RT-qPCR法检测物理滴度工作标准-编制说明.docx

PAGE4/NUMPAGES6

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等

1.任务来源和背景

按照《细胞治疗产品生产检查指南》的有关规定和要求解读，为推进病毒载体颗粒数（物理滴度）检测工作标准化，推动CAR-T细胞生产前病毒载体的检测效率和检测水平提升，助力产业发展。由深圳细胞谷生物医药有限公司提出立项申请。该标准起草单位为：深圳细胞谷生物医药有限公司

2.协作单位

广东君厚生物医药有限公司，深圳市珈钰生物科技有限公司。

3.主要工作

起草阶段：

2024年11月，成立该工作标准起草工作组。搜集国内外有关标准，结合企业标准，起草标准草案，